PRODUCTO: SEPTIBIOTIC 500 mg.
PRESENTACIÓN: Caja x 7 comp. Rec.
LINEA: LINEA GENERAL
PRECIO Público: 66.000 (Iva incluido)
Acción Terapéutica:
Antibiótico quinolónico antibacteriano.
Se indica, en adultos, para el tratamiento de infecciones leves o moderadas, cuando son debidas a microorganismos sensibles a levofloxacina. Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior: sinusitis aguda, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad. Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis, e infecciones de piel y tejidos blandos.
 
Posología:
Los comprimidos se administran una o dos veces al día. La dosis depende del tipo y de la gravedad de la infección y de la sensibilidad del probable agente patógeno causal.
Duración del tratamiento: varía de acuerdo a la evolución de la enfermedad, siendo la duración máxima de tratamiento de 14 días.
Forma de administración: Los comprimidos pueden tomarse durante o entre las comidas, deben tragarse sin masticar y con una cantidad suficiente de líquido. La toma de los comprimidos debe realizarse como mínimo dos horas antes o después de la administración de sales de hierro, antiácidos o sucralfato, ya que podría reducirse su absorción.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
- Dosis en pacientes con función renal normal (clearence de creatinina >50 ml/min):
Sinusitis aguda (500 mg/día, 10-14 días de tratamiento ó 750 mg/día durante rante 5 días); exacerbación aguda de bronquitis crónica (250-500 mg/día, 7-10 días de tratamiento); neumonía adquirida en la comunidad (500 mg una o dos veces/día, 10-14 días de tratamiento ó 750 mg/día durante 5 días); infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis (250 mg/día, 7-10­días de tratamiento ó 750 mg /día durante 5 días); infecciones de piel y tejidos blandos (250 mg ó 500 mg una o dos veces por día, 7-14 días de tratamiento), infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos 750 mg /día durante 7 a 14 días .

- Dosis en pacientes con alteración de la función renal (clearance de creatinina
 
Fórmula:
Cada comprimido recubierto de 500 mg contiene:
Levofloxacina hemihidrato…………………………….512,46 mg
(equivalente a Levofloxacina 500,00 mg).
Excipientes
Celulosa microcristalina (Avicel PH 200)………150,14 mg
Croscarmelosa sódica.…………………………… 40,00 mg
Povidona K 30……………………………………… 25,00 mg
Dióxido de silicio coloidal…………………..……… 3,40 mg
Estearil fumarato de sodio………………………… 11,00 mg
Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps………………….. 13,36mg
Hidroxipropilcelulosa………………………………. 13,36mg
Talco USP purificado……………………………… 4,86mg
Carbowax 4000……………………………………. 1,78 mg
Dioxido de titanio…………………………………… 6,07mg
Dioxido de titanio/silicato de aluminio y potasio…. 5,00 mg
Azul FD & C N°2 Laca alumínica………………….…0,32 mg
 
Efectos colaterales:
REACCIONES ADVERSAS:
Se ha utilizado la siguiente escala de frecuencia:

Muy común
Más del 10 %
Común
1 a 10 %
No común
0,1 a 1 %
Rara
0,01 a 0,1 %
Muy rara, casos aislados
Menos del 0,01 %

REACCIONES ALERGICAS:
No comunes: prurito, rash. Raras: urticaria, broncospasmo/disnea. Muy raras: angioedema, hipotensión, shock de tipo anafiláctico, fotosensibilización. Casos aislados: erupciones bullosas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis espidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y erite­ma exudativo multiforme.
GASTROINTESTINAL, METABOLISMO:
Comunes: náuseas, diarrea. No comunes: anorexia, vómitos, dolor abdomi­nal, dispepsia. Raras: diarrea sanguinolenta, que, en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluida colitis pseudomembranosa. Muy raras: hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos.
NEUROLOGICAS:
No comunes: cefalea, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio. Raras: parestesias, temblor, ansiedad, agitación, confusión, convulsiones. Muy raras: hipoestesias, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y del olfato, alucinaciones.
CARDIOVASCULAR:
Raras: taquicardia, hipotensión. Muy raras: shock de tipo anafiláctivo.
MUSCULOESQUELETICOS:
Raras: artralgias, mialgias, trastornos tendino­sos incluida tendinitis (por ej.: tendón de Aquiles). Muy raras: ruptura tendinosa (por ej., del tendón de Aquiles); al igual que con otras fluoro­quinolonas, esta reacción adversa puede pro­ducirse dentro de las 48 hs del comienzo del tratamiento y puede ser bilateral; debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis. Casos aislados: rabdomiolisis.
HIGADO, RIÑON:
Comunes: elevación de enzimas hepáticas (por ej. ALT/AST). No comunes: aumento de la bilirrubina, elevación de la creatinina sérica. Muy raras: reacciones hepáticas, como hepatitis; insuficiencia renal aguda (por ej. debido a nefritis intersticial).
SANGRE:
No comunes: eosinifilia, leucopenia. Raras: neutropenia, trombocitopenia. Muy raras: agranulocitosis. Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia.
OTROS:
No comunes: astenia, infección fúngica y proliferación de otros gérmenes resistentes. Muy raras: neumonitis alérgica, fiebre. Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen: Reacciones psicóticas, como estados de confusión aguda y cambios de ánimo depresivo (Estas reacciones pueden producirse incluso tras la primera dosis), síntomas extrapiramidales y otros trastornos de la coordinación muscular, Vasculitis por hipersensibilidad, ataques de porfiria en Pacientes que padecen esta enfermedad.

SOBREDOSIFICACION :
De acuerdo con Ios estudios de toxicidad en animales, los signos más frecuentes que cabe esperar tras una sobredosis aguda de levofloxacina son síntomas del sistema nervioso central, tales como confusión, mareos, alteración de la conciencia y ataques convulsivos así como reacciones de tipo gastrointestinal, como náuseas y erosiones de la mucosa.
En caso de que se produjera una sobredosificación importante, deberá considerarse el la­vado gástrico e instituirse tratamiento sintomático. Pueden administrarse antiácidos para pro­teger la mucosa gástrica. La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivos para eliminar levofloxacina. No existe un antídoto específico.
 
Precauciones:
La levofloxacina puede no ser el tratamiento más adecuado en los casos más graves de neumonía pneumocóccica.
En caso de infecciones nosocomiales debidas a P. Aeruginosa, puede ser necesario un tratamiento combinado
ENFERMEDAD ASOCIADA A CLOSTRIDIUM DIFFICILE: la aparición de diarrea durante o tras eI tratamiento con levofloxacina, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podría ser síntoma de enfermedad asociada a clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa. En caso de sospecha de colitis pseudomemranosa, deberá suspenderse inmediatamente administración de los comprimidos y los pacientes deberán tratarse inmediatamente con medidas de soporte ylo tratamiento específico (por ejemplo, vancomicina oral). En esta situación clínica se encuentran contraindicados los productos que inhiben el peristaltismo.
TENDINITIS: la tendinitis, observada raramente con las quinolonas, puede conducir ocasionalmente a ruptura de tendones, en especial del tendón de Aquiles. Los pacientes ancianos presentan una tendencia mayor a la tendinitis. El riesgo de ruptura de tendones puede verse incrementado por el tratamiento concomitante con corticosteroides. En el caso de sospecha de tendinitis, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento con levofloxacina e iniciarse el tratamiento apropiado en el tendón afectado (por ejemplo, inmovilización). PACIENTES CON PREDISPOSICION A LA PRESENTACION DE CONVULSIONES: Levofloxacina está contraindicada en pacientes con antecedentes de epilepsia y deberá utilizarse con extrema precaución en los pacientes pre­dispuestos a presentar convulsión, como pacientes con lesiones del sistema nervioso central preexistentes, en tratamiento concomitante con fenbufen y fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares o con fármacos que dis­minuyen el umbral convulsivo, como la teofilina.
PACIENTES CON DEFICIENCIA EN LA G-6­-FOSFATO DESHIDROGENASA: los pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos quinolónicos, y, por lo tanto, levofloxacina debe ser usada con precau­ción en estos pacientes.
PACIENTES CON ALTERACION RENAL: la dosis de levofloxacina deberá ajustarse en los pacientes con alteración renal dado que levofloxacina se elimina fundamentalmente por vía renal.
PREVENCION DE LA FOTOSENSIBILlZACION: aunque la fotosensibilización es muy rara con levofloxacina, se recomienda que los pa­cientes no se expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UV artificiales (por ejemplo, lámparas solares) a fin de preve­nir la fotosensibilización.

INTERACIONES MEDICAMENTOSAS:
SALES DE HIERRO, ANTIACIDOS QUE CON­TIENEN MAGNESIO O ALUMINIO: la absorción de levofloxacina disminuye significativamente cuando se administran concomitantemente con levofloxacina sales de hierro o antiácidos que contienen magnesio o aluminio. Se recomienda que no se tomen preparados que contengan cationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro o antiácidos que contengan magnesio o aluminio durante las dos horas anteriores o posteriores a la administración de levofloxacina. No se han observado interacciones con el carbonato cálcico.
SUCRALFATO: la biodisponibilidad de levofloxacina disminuye significativamente cuando se administra junto a sucralfato. En caso de que el paciente deba recibir tratamiento conjunto con dos fármacos, se recomienda administrar el sucralfato dos horas después de la administración de levofloxacina.
TEOFILINA, FENBUFEN O FARMACOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS SIMILARES: en un ensayo clínico no se hallaron interacciones farmacocinéticas entre levofloxacina y teofilina. Sin embargo, puede producirse una marcada disminución del umbral convulsivo en la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes que disminuyen dicho umbral.
Las concentraciones de levofloxacina fueron aproximadamente un 13% más elevadas en presencia de fenbufen que cuando se administró solo levofloxacina. PROBENECID y CIMETIDINA: probenecid y cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo en la eliminación de levofloxacina. El clearance renal de levofloxacina se vio reducido por cimetidina (24%) y probenecid (34%). Esto se debe a que ambas sustancias pueden bloquear la secreción tubular renal de levofloxacina. De todas maneras, en las dosis probadas en el estudio, las diferencias cinéticas estadísticamente significativas, probablemente no tienen relevancia clínica.
Se debe tener precaución al administrar levofloxacina conjuntamente con fármacos que afec­tan la secreción tubular renal como probenecid y cimetidína, especialmente en pacientes con alteración de la función renal. CICLOSPORINA: la vida media de ciclosporina se incrementó en un 33% cuando se administró conjuntamente con levofloxacina.

ALIMENTOS: no se producen interacciones clínicamente relevantes con los alimentos, por lo tanto, levofloxacina puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos.
La farmacocinética de levofloxacina no se altera de forma clínicamente relevante cuando se administra el producto junto con los siguientes fármacos: carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida, ranitidina y warfarina.
Embarazo:
Dada la ausencia de datos en seres humanos, la levofloxacina no debe administrarse a mujeres embarazadas debido al riesgo experimental de lesión por fluoroquinolonas de los cartílagos que soportan peso en el organismo en desarrollo.
Lactancia:
Levofloxacina no deberá utilizarse en mujeres, en período de lactancia, debido al riesgo experimental ­ de lesión por fluoroquinolonas de los cartílagos que soportan peso en el organismo en desarrollo.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINAS: Algunas reacciones adversas, por ejemplo: mareo/vértigo, somnolencia, alteraciones visuales, podrían disminuir la capacidad de concentración y reacción de los pacientes, por tanto, puede constituir un riesgo en aquellas situaciones en las que estas capacidades sean importantes, por ejemplo al conducir un vehículo o utilizar una maquinaria.
 
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la levofloxacina u otras quinolonas, o a cualquiera de los excipientes que forman parte de la fórmula. Epilepsia, antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroqui­nolonas, niños o adolescentes en desarrollo, embarazo, mujeres en período de lactancia.